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    深圳市讯科标准技术服务有限公司

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  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：外资企业
    成立时间：
  • 公司地址： 广东省 深圳市 宝安区 西乡街道 北八路安乐工业园C栋2楼
  • 姓名： 蔡慧刚
  • 认证： 手机未认证 身份证已认证 微信已绑定

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    医用口罩主要流程有哪些？

  • 所属行业：咨询 技术咨询
  • 发布日期：2023-02-14
  • 阅读量：364
  • 价格：600.00 元/个 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：1.00 个
  • 包装说明：不限
  • 发货地址：广东深圳宝安区西乡街道  
  • 关键词：流程

    医用口罩主要流程有哪些？详细内容

    随着新冠病毒开始在欧洲蔓延，口罩等防护物资成为了**之物。国内很多口罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规 (MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。

    口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。

    1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。
    2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
    3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
    4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
    5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
    6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
    非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
    1、要与欧盟授权代表签合同；
    2、建立UDI系统用于产品注册。

    3、后要完成CE技术文档




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